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Titre
Text copied to clipboard!Responsable des Affaires Réglementaires
Description
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Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires expérimenté pour rejoindre notre équipe et assurer la conformité de nos produits et activités avec les réglementations nationales et internationales en vigueur. Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables à notre secteur, une capacité à anticiper les évolutions législatives et à conseiller les équipes internes sur les meilleures pratiques à adopter.
En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez chargé de coordonner la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements R&D, qualité, production et marketing afin de garantir que tous les produits respectent les normes en vigueur dès leur conception et tout au long de leur cycle de vie. Vous serez également le point de contact principal pour les autorités réglementaires et les organismes de certification.
Votre rôle consistera à surveiller les évolutions législatives et réglementaires, à évaluer leur impact sur les activités de l'entreprise et à mettre en place des plans d'action pour assurer une conformité continue. Vous devrez également former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires, rédiger et mettre à jour la documentation nécessaire, et participer à la gestion des audits et inspections réglementaires.
Ce poste requiert d'excellentes compétences en communication, une grande rigueur, ainsi qu'une capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément. Une expérience préalable dans un poste similaire et une bonne maîtrise de l'anglais technique sont fortement souhaitées. Si vous êtes passionné par la réglementation, la qualité et l'innovation, et que vous souhaitez contribuer à la sécurité et à la conformité de produits innovants, ce poste est fait pour vous.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions législatives
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers réglementaires
- Collaborer avec les équipes internes pour garantir la conformité des produits
- Être l'interlocuteur principal des autorités réglementaires
- Former et sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires
- Rédiger et mettre à jour la documentation réglementaire
- Participer à la gestion des audits et inspections
- Évaluer l'impact des nouvelles réglementations sur l'entreprise
- Mettre en place des plans d'action pour assurer la conformité continue
- Conseiller la direction sur les stratégies réglementaires
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme supérieur en droit, sciences, pharmacie ou domaine connexe
- Expérience confirmée en affaires réglementaires
- Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Maîtrise de l'anglais technique
- Capacité à travailler en équipe et de façon autonome
- Rigueur et sens de l'organisation
- Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément
- Maîtrise des outils bureautiques et logiciels spécialisés
- Capacité d'analyse et de synthèse
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en gestion de dossiers réglementaires ?
- Comment assurez-vous une veille réglementaire efficace ?
- Avez-vous déjà travaillé avec des autorités réglementaires ?
- Comment gérez-vous les situations de non-conformité ?
- Quelles sont vos méthodes pour former les équipes internes ?
- Comment priorisez-vous vos tâches en période de forte activité ?
- Pouvez-vous donner un exemple de gestion d'audit réglementaire ?
- Quelles sont vos compétences linguistiques, notamment en anglais ?
- Comment restez-vous informé des évolutions réglementaires ?
- Pourquoi souhaitez-vous rejoindre notre entreprise ?
